Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

SPECTRO-GLIO : Essai de phase 3, randomisé comparant une radiothérapie conventionnelle à une radiothérapie par modulation d’intensité avec majoration de dose localisée guidée par ISRM, chez des patients ayant un glioblastome traité par chimiothérapie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer deux modalités de radiothérapie, chez des patients ayant un glioblastome. Les patients seront repartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie conventionnelle sur la tumeur repérée par IRM, à raison de cinq séances par semaine pendant six semaines. Les patientes recevront également des comprimés de témozolomide tous les jours pendant la radiothérapie, puis après l'arrêt de la radiothérapie, cinq jours consécutifs tous les mois pendant six mois, Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie par modulation de d’intensité selon les même modalités que dans le premier groupe avec une augmentation de dose sur les régions à risque de rechutes définies par l’imagerie spectrométrique de résonance magnétique (ISRM). Les patients recevront également du témozolomide selon les mêmes modalités que dans le premier groupe.

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SPECTRO-GLIO : Essai de phase 3, randomisé comparant une radiothérapie conventionnelle à une radiothérapie par modulation d’intensité avec majoration de dose localisée guidée par ISRM, chez des patients ayant un glioblastome traité par chimiothérapie. L’objectif de cet essai est de comparer deux modalités de radiothérapie, chez des patients ayant un glioblastome. Les patients seront repartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie conventionnelle sur la tumeur repérée par IRM, à raison de cinq séances par semaine pendant six semaines. Les patientes recevront également des comprimés de témozolomide tous les jours pendant la radiothérapie, puis après l'arrêt de la radiothérapie, cinq jours consécutifs tous les mois pendant six mois, Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie par modulation de d’intensité selon les même modalités que dans le premier groupe avec une augmentation de dose sur les régions à risque de rechutes définies par l’imagerie spectrométrique de résonance magnétique (ISRM). Les patients recevront également du témozolomide selon les mêmes modalités que dans le premier groupe.

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Etude GLIO-SIB-UP : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité d’une radiothérapie avec modulation d’intensité et boost intégré, associée à une chimiothérapie par témozolomide chez des patients ayant un glioblastome. Le glioblastome est le cancer cérébral le plus fréquent chez l’adulte. Il est causé par la prolifération anormale de cellules du système nerveux central, les astrocytes. Différentes possibilités de traitements existent, seuls ou combinés. L’intervention chirurgicale est le premier traitement à envisager mais la tumeur n’est pas toujours accessible. La radiothérapie vise à détruire et stopper le développement des cellules cancéreuses grâce à des rayons. Cette technique est souvent utilisée en traitement principal combiné à une chimiothérapie qui consiste à administrer des médicaments détruisant les cellules cancéreuses. La radiothérapie par modulation d’intensité est l’une des techniques de radiothérapies les plus modernes, elle consiste à délimiter avec précision la tumeur des tissus sains pour ne les exposer qu’à des doses minimes tandis que la tumeur est exposée à une dose importante de rayons. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une radiothérapie avec modulation associée à une chimiothérapie par témozolomide chez des patients ayant un glioblastome. Les patients recevront une radiothérapie 5 jours par semaine et du témozolomide par voie orale tous les jours du premier au dernier jour de la radiothérapie, 1h à 2h avant la séance. Ce traitement sera réalisé conformément au standard actuel comprenant 6 cures de 28 jours. La durée de la chimiothérapie concomitante ne devra cependant pas excéder 49 jours. Après la radiothérapie, les patients seront suivis à 8 semaines puis tous les 3 mois. Une imagerie par résonnance magnétique (IRM) sera réalisée à chaque visite de suivi jusqu’à progression ou durant 2 ans. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie.

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HOFFMANN LA ROCHE BO21990 : Essai de phase 3, randomisé en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par radiothérapie et témozolomide associé ou non à du bévacizumab, chez des patients ayant un glioblastome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized, double-blind, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy of bevacizumab, radiotherapy and temozolomide (TMZ) followed by bevacizumab and TMZ, versus placebo radiotherapy and TMZ followed by placebo and TMZ on survival in patients with newly diagnosed glioblastoma.

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CILENT : Essai de phase 1 évaluant la tolérance d’un traitement associant du cilengitide à une radiothérapie, chez des patients jeunes ayant un gliome infiltrant du tronc cérébral. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose recommandé de cilengitide , lors d’un traitement administré en association avec une radiothérapie, chez des patients jeunes ayant un gliome infiltrant du tronc cérébral. Cet essai sera réalisé en deux phases : Première phase : Les patients recevront un traitement associant une radiothérapie à raison de cinq séances par semaine et d’une perfusion de cilengitide, deux fois par semaine, pendant six semaines. A l’issue de la radiothérapie, le traitement par cilengitide sera poursuivi selon les mêmes modalités pour une durée maximale de 18 mois, en absence de rechute ou d’intolérance. Dans cette phase, différentes doses de cilengitide seront testées afin de déterminer la dose maximale tolérée. Deuxième phase : Les patients recevront le même traitement que dans la première phase, mais le cilengitide sera administré à la dose maximale tolérée telle que déterminée par la première phase de l'essai. Au cours de cet essai, une biopsie sera réalisée sous anesthésie générale avant le début du traitement afin de confirmer le diagnostic. Une série de prélèvements sanguins sera également effectués autour de la première perfusion de cilengitide pour analyse pharmacocinétique.

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"Fertilité-Gliomes" : Étude évaluant la fertilité potentielle avant et après traitement par chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie chez des patients ayant un gliome de bas grade. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est d'étudier l'impact d'une chimiothérapie ou d'une radiothérapie sur la fertilité, chez des patients ayant un gliome de bas grade. Un bilan sera réalisé lors de l’inclusion dans l'étude et au bout d'1an. Il comprendra les examens suivants : - recueil de données cliniques, - ponction veineuse pour des dosages hormonaux, - recueil de sperme en vue d’une étude du spermogramme, - échographie des ovaires. Ces examens seront réalisés dans le cadre du suivi habituel. Pour les patients qui le souhaiteront, une consultation en milieu spécialisé pourra être proposée.

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EORTC 22033-26033 : Essai de phase 3 randomisé comparant une chimiothérapie première par témozolomide et une radiothérapie chez des patients ayant un gliome de bas grade. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de comparer l'efficacité d'une chimiothérapie par témozolomide (Temodal®) et d'une radiothérapie (traitement habituel) chez des patients ayant une tumeur du cerveau (gliome) de bas grade. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement : Dans le premier groupe, les patients recevront une radiothérapie pendant 5 semaines et demie, 5 jours par semaine. Dans le deuxième groupe, les patients recevront du témozolomide par voie orale 1 fois par jour pendant 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 12 cures, en l’absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance. Après la fin du traitement, les patients seront revus tous les 6 mois.

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Étude VERITAS : étude de phase 2 randomisée visant à évaluer et comparer deux stratégies de traitement d’intensification chez des patients ayant un neuroblastome métastatique avec une réponse insuffisante à la chimiothérapie d’induction. Le neuroblastome est un type de cancer qui affecte les enfants, le plus souvent des nourrissons et des jeunes enfants. Il prend naissance dans les cellules nerveuses immatures du système nerveux sympathique, appelées neuroblastes, qui vont donner lieu au système nerveux sympathique, responsable de préparer le corps à l’action. Le neuroblastome apparait souvent dans l’abdomen, dans les glandes surrénales au-dessus des reins. Il peut aussi se localiser près de la moelle épinière dans le cou, le thorax ou le pelvis. À un stade avancé, le neuroblastome peut développer des métastases dans les ganglions lymphatiques, les os, la moelle osseuse, le foie, la peau, les poumons ou le système nerveux central. La chimiothérapie est souvent proposée comme traitement du neuroblastome associée à autres traitement comme une radiothérapie pour réduire la taille de la tumeur ou soulager les symptômes d’un cancer avancé. La greffe de cellules souches est utilisée pour traiter le neuroblastome de risque élevé ou récidivant. Par conséquent, il y a une nécessité de trouver la combinaison de traitements la plus efficace pour la prise en charge du neuroblastome métastatique. L’objectif de cette étude est d’évaluer et comparer deux stratégies de traitement d’intensification chez des patients ayant un neuroblastome métastatique avec une réponse insuffisante à la chimiothérapie d’induction. Tous les patients recevront 3 cures de temozolomide et d’irinotécan, puis ils seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie par du 131I-mIBG (métaiodobenzylguanidine) avec dosimétrie de corps entier le premier jour et du topotécan pendant les 5 premiers jours. Deux semaines après la première cure de radiothérapie, les patients recevront une deuxième cure de 131I-mIBG en association au topotécan pendant 5 jours. Dans les 10 à 14 jours après cette deuxième cure, les patients auront une greffe de cellules souches autologues dès que possible. Les patients du deuxième groupe recevront du thiotepa pendant 3 jours, puis le quatrième jour ils auront une greffe de cellules souches. La phase de consolidation comprendra un traitement par BuMel (busulfan et melphalan hydrochloride) suivie par une greffe autologue de cellules souches. La chimiothérapie de la phase de consolidation sera suivie par une chirurgie de la tumeur résiduelle si besoin et une radiothérapie. Les patients seront suivis pendant 3 ans après la randomisation.

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FTI Gliomes : Essai de phase 1-2 évaluant l’effet radiosensibilisant du tipifarnib, chez des patients ayant un glioblastome multiforme. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie par tipifarnib (Zarnestra®) associée à une radiothérapie chez des patients ayant un glioblastome multiforme. Les patients auront un traitement de radiothérapie à raison de 5 séances par semaine pendant 6 semaines. Ils recevront également une chimiothérapie à base de tipifarnib administré par voie orale tous les jours. Cette chimiothérapie débutera une semaine avant le début de la radiothérapie et se terminera avec la radiothérapie. Après la fin du traitement, les patients seront revus tous les mois pendant 6 mois, puis tous les 3 mois.

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Etude STERIMGLI : étude de phase 1-2 randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité d’une radiothérapie stéréotactique hypofractionnée en association au durvalumab chez des patients ayant un glioblastome récurrent. Le glioblastome multiforme est le type de tumeur cérébrale primaire le plus commun et agressif chez l’adulte. Les rechutes locales du glioblastome sont fréquentes, car il est extrêmement résistant aux traitements de radiothérapie et chimiothérapie. Jusqu’à présent, il n’existe pas un traitement standard pour le glioblastome. L’association d’une radiothérapie stéréotactique hypofractionnée (hFSRT) et d’une immunothérapie anti-PD-1 a montré dans des études précédentes une capacité de stimulation de la réponse immunitaire avec des résultats prometteurs comme traitement de rattrapage du glioblastome. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité d’une radiothérapie stéréotactique hypofractionnée en association au durvalumab chez des patients ayant un glioblastome récurrent. Cette étude se déroulera en 2 étapes. Lors de la première étape, les patients recevront une radiothérapie hFSRT de 3 séances espacées d’un jour associé au durvalumab le cinquième jour, puis toutes les 4 semaines pendant un maximum de 12 mois. La dose de traitement sera progressivement aumgentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de deuxième étape. Lors de la deuxième étape, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie hFSRT de 3 séances espacées d’un jour . Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie hFSRT de 3 séances espacées d’un jour associé à un traitement par durvalumab le cinquième jour, puis toutes les 4 semaines pendant un maximum de 12 mois. Les patients seront suivis jusqu’à progression de la maladie.

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